Parallelhandel en concernrelaties: het CBG verduidelijkt de uitleg van het begrip ‘gelieerdheid’

CBG 27 maart 2026, LS&R 2377, VE/4494182, ([bezwaarmaker] tegen het College). In een beslissing op bezwaar van 27 maart 2026 heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) een eerder verleende parallelhandelsvergunning voor pethidine HCl injectie herroepen. De bezwaarprocedure was aangespannen door een (potentiële) concurrent. Het CBG verklaart het bezwaar gegrond en trekt de parallelhandelsvergunning in, omdat de parallelimporteur – via concernstructuur en/of concerted practices – te nauw gelieerd is aan de handelsvergunninghouder (MAH) in het land van herkomst. Volgens het CBG stond daarmee de parallelimportroute (art. 48 Geneesmiddelenwet) niet open en had in de plaats daarvan de Mutual Recognition Procedure (MRP) moeten worden gevolgd. Aansluitend bij vaste jurisprudentie van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (ABRvS) en het College van Beroep voor het bedrijfsleven (Cbb) bevestigt het CBG dat een concurrent als belanghebbende kan worden aangemerkt wanneer deze actief is in hetzelfde marktsegment en verzorgingsgebied. Het CBG trekt deze lijn expliciet door naar potentiële concurrenten. Beslissend is niet of reeds schade is geleden, maar of het risico daarop aannemelijk is. Het CBG acht daarvoor voldoende dat de bezwaarmaker concrete plannen heeft om de markt te betreden en met de uitvoering daarvan is begonnen. Onzekere toekomstige gebeurtenissen staan belanghebbendheid niet in de weg, mits deze voldoende concreet zijn en er sprake is van een begin van besluitvorming, alvorens bezwaar wordt ingediend. In de voorliggende zaak werd dat begin onder meer aangenomen op basis van procedurele stappen gericht op het verkrijgen van een eigen handelsvergunning. De inhoudelijke kern van de beslissing betreft de vraag of de parallelhandelsvergunning überhaupt gevalideerd en vergund had mogen worden. Op grond van de Notice to Applicants en het beleidsdocument MEB 14 is parallelimport uitgesloten wanneer de importeur dezelfde is als, of gelieerd is aan, de MAH in het land van herkomst. In dergelijke gevallen dient, met het oog op Europese harmonisatie, de MRP-route te worden gevolgd. Het CBG geeft aan dit begrip ‘gelieerdheid’ een functionele, Europeesrechtelijke invulling. Onder verwijzing naar het ondernemingsbegrip uit het mededingingsrecht wordt beoordeeld of sprake is van één economische eenheid. Daarvoor is juridische zelfstandigheid niet doorslaggevend; bepalend is de feitelijke economische verwevenheid tussen de betrokken partijen.

Het CBG acht voor deze zaak onder meer relevant dat de Nederlandse importeur en de MAH in het land van herkomst gezamenlijk een Nederlandse vennootschap hebben opgericht, daarin beide aandelen houden en er bestuurlijke overlap bestaat. Dit wijst op economische banden en (potentiële) invloed op elkaars beleid. Opvallend is dat het CBG zich niet beperkt tot formele zeggenschapscriteria, maar expliciet kijkt naar perceptie in het maatschappelijk verkeer en de feitelijke samenwerking. Daarmee sluit zij aan bij de economische realiteitstoets uit het EU-mededingingsrecht. Het is dan aan de houder of aanvrager van de parallelhandelsvergunning om met concrete gegevens aannemelijk te maken dat desondanks geen sprake is van één economische eenheid. In dit geval bleek de vergunninghouder niet in staat om dergelijk bewijs aan te dragen, waardoor de betrokken entiteiten als één concern werden beschouwd en de parallelimportroute niet openstond. Subsidiair beoordeelt het CBG een tweede, zelfstandige grond: ook indien geen sprake zou zijn van één economische eenheid, kan volgens het College sprake zijn van concerted practices. In dat geval staat ook enkel de MRP-route open. Het CBG hanteert voor de vaststelling van concerted practices drie elementen: (i) contact of afstemming tussen de ondernemingen, (ii) daaropvolgend marktgedrag en (iii) een causaal verband. Daarbij wordt benadrukt dat reeds een beperkte vorm van contact voldoende kan zijn om concerted practices aan te nemen. In de voorliggende zaak werd de samenwerking rond inkoop, distributie en commerciële belangen, gecombineerd met financiële verwevenheid, voldoende geacht om afstemming te veronderstellen. Daarmee blijkt dat niet alleen formele groepsstructuren, maar ook minder georganiseerde samenwerkingsverbanden de weg naar een parallelhandelsvergunning kunnen blokkeren. Uit de beslissing blijkt verder dat het CBG waarde hecht aan transparantie over eventuele verbondenheid tussen de aanvrager en de MAH in het land van herkomst. In het onderhavige geval heeft het niet vermelden van de gelieerdheid geleid tot de herroeping van de vergunning. De praktijk leert dat concernstructuren en vormen van samenwerking regelmatig voorkomen bij parallehandelsvergunningaanvragen, zonder dat deze steeds expliciet worden gemaakt. De beslissing suggereert dat het in belangrijke mate aan de aanvrager is om aannemelijk te maken dat geen sprake is van gelieerdheid of concerted practices die de parallelimportroute uitsluit, terwijl tegelijkertijd blijkt dat het juridisch en organisatorisch complex kan zijn om dergelijke verbondenheid te weerleggen. Bij het niet of niet volledig informeren van het CBG over de banden met de MAH in het land van herkomst, kunnen de gevolgen aanzienlijk zijn. Herroeping van een parallelhandelsvergunning leidt tot onmiddellijke beëindiging van de verhandeling van het betreffende geneesmiddel, waardoor lopende contractuele afspraken niet kunnen worden nagekomen. Tegen deze achtergrond benadrukt de beslissing het belang van een zorgvuldige beoordeling van de gekozen regulatoire route reeds in de aanvraagfase, met bijzondere aandacht voor eventuele economische verbondenheid en vormen van afstemming tussen betrokken partijen.

Het College i s van oordeel dat, nu Addimed Pharma B.V. en hameln pharma B.V. tot dezelfde groep ondernemingen (vallend onder Addimed B.V.) behoren 19, de vergunningsaanvraag via een MRP van hameln pharma GmbH had moeten lopen. Hameln pharma B.V. is namelijk gelieerd aan hameln pharma GmbH en alle hiervoor genoemde bedrijven zijn op die wijze als één concern te beschouwen. Zowel hameln pharma GmbH als Addimed B.V. hebben een aandelenbelang in hameln pharma B.V. en hebben dus economische banden met elkaar. Het College stelt daarom vast dat het moederbedrijf invloed kan uitoefenen op het beleid van de andere ondernemingen. Daarbij is mede van belang dat het gelieerde bedrijf hameln pharma B.V., waar de directeuren van Addimed B.V. als mededirecteur invloed kunnen uitoefenen in het bestuur, nagenoeg dezelfde bedrijfsnaam hanteert als de MAH van het Europese product. Het is daardoor zeer aannemelijk dat de bedrijven hameln pharma (B.V. e n GmbH) in het maatschappelijk verkeer ook als één worden gezien. Gelet op deze samenwerking tussen de betrokken ondernemingen bestaat voor hameln pharma GmbH ook de mogelijkheid om een MRP aan te vragen en kan Addimed B.V. het geneesmiddel via deze weg op de Nederlandse markt brengen.

Subsidiair, indien geen sprake zou zijn van één onderneming dan is het College van oordeel dat er in ieder geval sprake is van concerted practices.
Van concerted practices is sprake wanneer bedrijven zonder formele overeenkomst of besluit toch bewust marktgedrag op elkaar afstemmen, wat leidt tot een beperking van de concurrentie. Hiervoor moeten doorgaans 3 elementen aanwezig zijn:
1. Contact of afstemming tussen ondernemingen;
2. Marktgedrag als gevolg van deze afstemming;
3. Causaal verband tussen de afstemming en het marktgedrag.
Een enkele ontmoeting of communicatie onderling tussen marktpartijen kan al voldoende zijn om een concerted practice vast te stellen.