Prejudiciële vragen gesteld over het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen

Prejudiciële vragen gesteld aan Hof van Justitie EU 5 december 2025, IEFbe 23446; LS&R 2370; IEFbe 4181;  C-794/25 (Stada Arzneimittel AG tegen Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., og Takeda Pharmaceutical Company Ltd.) via MinBuza. Verzoeker is ‘Stada Arzneimittel’, een farmaceutische onderneming in Duitsland. Stada heeft tegen twee Japanse farmaceutische ondernemingen een vordering ingesteld, strekkende tot ongeldigverklaring van het Deense aanvullende beschermingscertificaat voor medicatie. Zij hebben een beschermingscertificaat voor de ADHD-medicatie ‘dexamfetamine’. Ter discussie staat of dat certificaat ook bescherming biedt aan de medicatie ‘lisdexamfetamine’ (wat een derivaat is van de werkzame stof dexamfetamine) of dat deze medicatie een apart (of aanvullend) beschermingscertificaat vereist. Onderliggend is de vraag naar de betekenis van ‘product’ en ‘werkzame stof’ in de zin van artikel 1, onder b), van de verordening.

Prejudiciële vragen: 
(1) Moet een derivaat – zoals lisdexamfetamine – van een werkzame stof – zoals dexamfetamine –, in overeenstemming met de conclusie van advocaat-generaal Saugmandsgaard Øe van 13 december 2018 in zaak C-443/17, Abraxis Bioscience LLC/Comptroller General of Patents (voetnoot 76), worden beschouwd als een zelfstandige werkzame stof, die aldus valt onder het begrip „product” in de zin van artikel 1, onder b), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (hierna: „ABC-verordening”), wanneer: (a) het derivaat zélf wordt beschermd door een octrooi, dan wel (b) het derivaat in het kader van de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen wordt beschouwd als een nieuwe werkzame stof in de zin van artikel 10, lid 2, onder b), van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 (geconsolideerde versie) tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: „geneesmiddelenrichtlijn”)? 

Indien het feit dat een derivaat zoals lisdexamfetamine zelfstandige octrooibescherming geniet dan wel overeenkomstig artikel 10, lid 2, onder b), van de geneesmiddelenrichtlijn als nieuwe werkzame stof is ingedeeld, niet betekent dat het als een zelfstandige werkzame stof moet worden beschouwd, aan welke voorwaarden moet een derivaat – zoals lisdexamfetamine – van een werkzame stof dan voldoen om te worden beschouwd als een zelfstandige werkzame stof die onder het begrip „product” in de zin van artikel 1, onder b), van de ABC-verordening valt? 

(2) Zijn er beperkingen ten aanzien van de rechterlijke toetsing door een rechterlijke instantie van een lidstaat in een zaak als de onderhavige betreffende de vermeende ongeldigheid van een aanvullend beschermingscertificaat, met inbegrip van beperkingen die vergelijkbaar zijn met die welke worden genoemd in het arrest van het Gerecht van 5 mei 2021, Pharmaceutical Works Polpharma S.A/Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), T-611/18, ECLI:EU:T:2021:241 (punten 164-172), die betrekking hadden op de rechterlijke toetsing door het Gerecht en het Hof in zaken betreffende aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen?