Conclusie A-G over exportvrijstelling bij ABC’s: geen vooraf vereiste handelsvergunning, geen eis van reeds rechtenvrije exportlanden en ruimte voor voorraadvorming voor export
Parket bij de Hoge Raad 27 maart 2026, IEF 23435; ECLI:NL:PHR:2026:318 (Janssen tegen SB). In Conclusie A-G Van Peursem staat de uitleg centraal van de productie-voor-export-vrijstelling van art. 5 lid 2, onder a, sub i en ii, van Verordening (EG) nr. 469/2009 inzake aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd door Verordening (EU) 2019/933. Janssen is houdster van aanvullende beschermingscertificaten voor ustekinumab in onder meer Denemarken en Italië en stelt dat Samsung Bioepis NL B.V. (SB) inbreuk maakt door een biosimilar van ustekinumab (SB17) in die landen te vervaardigen en/of op te slaan voor export naar derde landen zoals het VK, Canada en Zuid-Korea. SB heeft in oktober 2023 kennisgevingen gedaan bij de Deense en Italiaanse autoriteiten waarin zij productie en opslag aankondigt met het oog op “export and storing”, en heeft later de beoogde exportlanden en uiteindelijk ook de referentienummers van de handelsvergunningen meegedeeld zodra die publiek beschikbaar kwamen. Tussen partijen staat vast dat SB voor productie voor de Uniemarkt voldeed aan de afzonderlijke EU-stockpile-vrijstelling; het geschil ziet dus alleen op de exportvrijstelling. In eerste aanleg en in hoger beroep is Janssen in het ongelijk gesteld. In cassatie betoogt zij dat het hof de doelstellingen van de gewijzigde ABC-Verordening verkeerd heeft uitgelegd, ten onrechte voorraadvorming voor toekomstige export naar derde landen heeft aanvaard, en heeft miskend dat bij kennisgeving of uiterlijk bij aanvang van de productie al een handelsvergunning moet bestaan en dat de exportlanden dan ook al rechtenvrij moeten zijn. De A-G concludeert echter dat deze cassatieklachten niet slagen en ziet in dit kort geding ook geen noodzaak om prejudiciële vragen te stellen, hoewel hij onderkent dat hierover in Europa uiteenlopende rechtspraak bestaat.